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Qui, Jul

Número de mortes chega a 530.656, segundo contagem da Reuters - Foto: Divulgação

Mais de 11,34 milhões de pessoas foram infectadas pelo novo coronavírus em todo o mundo e 530.656 morreram, segundo dados compilados pela Reuters.

Infecções foram relatadas em mais de 210 países e territórios desde que os primeiros casos foram identificados na China em dezembro de 2019.

Os dados são da Reuters, baseados em comunicados de ministérios da Saúde e de autoridades governamentais.

Estados Unidos

O Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos relatou,nesse domingo (5), 2.841.906 casos de covid-19, com aumento de 52.228 casos em relação à contagem anterior. O número de mortes aumentou em 271, para 129.576.

Estado registrou mais 302 mortes nas últimas 24 horas - Foto: Divulgação

O estado de São Paulo registrou 302 mortes por coronavírus nas últimas 24 horas, segundo o boletim divulgado hoje (4) pela Secretaria Estadual de Saúde. Ao todo, a doença já causou 15.996 mortes no estado desde o início da pandemia.

A maior parte das mortes (74,4%) é de pessoas com 60 anos de idade ou mais.

Atualmente, existem 13,8 mil pessoas internadas em todo o estado, sendo 5,6 mil em unidades de terapia intensiva (UTI). Com isso, a taxa de ocupação das UTIs ficou em 63,8%. Já receberam alta hospitalar após internação por coronavírus, 47 mil pacientes.

Até o momento, foram confirmados 321,5 mil casos de covid-19 no estado, espalhados por 626 dos 645 municípios paulistas.

Prefeitura de São Paulo assina protocolo para reabrir bares e salões de beleza

Foram assinados neste sábado (4) os protocolos para reabertura dos setores de bares, restaurantes, estética e beleza na cidade de São Paulo. As normas foram propostas pelos empresários e passaram por revisão e aprovação da prefeitura. A cidade está na terceira etapa do plano de flexibilização da quarentena do governo estadual, chamada de fase amarela. Com os termos firmados, os estabelecimentos poderão voltar a funcionar na segunda-feira (6).

Durante a cerimônia, transmitida virtualmente, o prefeito Bruno Covas disse que a capital paulista está em um momento de estabilização dos casos de coronavírus. “Nós já atingimos um platô aqui na cidade de São Paulo, portanto é o momento de começar a reabrir a atividade econômica”, enfatizou. Apesar de comemorar os bons resultados atingidos pelo isolamento social na cidade, Covas enfatizou que ainda é preciso ter atenção à doença. “Apesar dessa flexibilização, a pandemia não acabou”, acrescentou.

Regras

Os protocolos determinam os horários de funcionamento, regras de higiene e de distanciamento entre clientes. Assim, bares e restaurantes poderão funcionar por no máximo 6 horas diárias, usando apenas 40% da capacidade máxima enquanto a cidade estiver na classificação amarela do plano de reabertura. Quando houver evolução para a próxima etapa, a verde, será possível aproveitar 60% da capacidade dos estabelecimentos.

Há ainda a obrigação do fornecimento de álcool em gel e trocas de máscara para os funcionários. Não é permitido atender grupos de mais de 6 pessoas e deve haver um espaçamento de 2 metros entre as mesas.

Nos salões de beleza, deve haver distanciamento de 1,5 metro entre as pessoas. Também será permitido o uso de apenas 40% da capacidade máxima durante a fase amarela e 60% na verde. Para o corte, o cabelo dos clientes deve ser lavado antes do serviço. Na depilação, deve ser usada máscara e escudo facial. Trabalhadores que precisem ter contato físico com os clientes devem usar luvas.

Anvisa publica autorização para os ensaios clínicos de fase III de uma possível vacina contra a Covid-19 - Foto: Divulgação

A Anvisa publicou, na sexta-feira (3), a autorização para os ensaios clínicos de fase III de uma possível vacina contra a Covid-19. A aprovação é para os testes da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP) e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.

A vacina (CoronaVac) adsorvida Covid-19 (inativada) será estudada com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).

O estudo aprovado é um ensaio clínico fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) produzida pela Sinovac.

A vacina que será testada é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus. A proposta prevê o teste de 9 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto. Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável.

Também foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina.

Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.

Prioridade de análise
Para a aprovação dos ensaios clínicos, a Anvisa realizou uma série de encontros com a equipe do laboratório do Instituto Butantan e do laboratório chinês Sinovac, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.

O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os estudos clínicos autorizados pela Agência.

Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

Consulte todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.

Acesse também os demais estudos clínicos aprovados, incluindo aqueles para Covid-19.

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