Anvisa autoriza teste de soro anticovid-19 em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, ontem (25), que autorizou o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.

O pedido para a autorização para testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a covid-19, foi feito pelo instituto no início de março. A expectativa do Butantan é que o soro possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.

Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.

Na sequência, a Anvisa deu anuência para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

A autorização concedida nesta terça-feira ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.

"A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil", informou a agência.

Pesquisa também no IVB - A pesquisa do soro anticovid-19 também está sendo feita pelo Instituto Vital Brazil, localizado em Niterói. Desde o início em maio, na Fazenda Vital Brazil, em Cachoeiras de Macacu, cavalos foram inoculados com a proteína S recombinante do coronavírus, produzida na Coppe/UFRJ. O estudo revelou que os plasmas de quatro dos cinco animais apresentaram de 20 a 100 vezes mais anticorpos neutralizantes contra o novo vírus do que os plasmas de pessoas que tiveram a doença, tratamento também em estudo, chamado de "plasma convalescente".

O soro do Instituto Vital Brazil passou por testes in vitro, ou seja, em laboratório, que comprovaram que o medicamento bloqueou a ação do vírus. A fase agora é de delineamento dos protocolos clínicos, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para, assim que possível, iniciar a etapa de testes clínicos em humanos. Assim que autorizada, a testagem do novo medicamento será feita em 41 pessoas em parceria com o Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (Idor).