Anvisa recebe pedido para uso de mais um imunizante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia - A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o
momento.

"O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China", explicou a Anvisa.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).