Mais opção contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, que está sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A confirmação foi publicada nesta segunda-feira (9), na página da agência na internet.

De acordo com a informação divulgada, a solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Anvisa na última sexta-feira (6). Segundo os procedimentos da agência, a análise vai considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e em animais.

"Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa", esclareceu a agência.

Segundo a Anvisa, com o objetivo de dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia da covid-19, se instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19.

"Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa", explicou a agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, que está sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A confirmação foi publicada nesta segunda-feira (9), na página da agência na internet.

De acordo com a informação divulgada, a solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Anvisa na última sexta-feira (6).

Segundo os procedimentos da agência, a análise vai considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e em animais.

"Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa", esclareceu a agência.

Segundo a Anvisa, com o objetivo de dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia da covid-19, se instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19.

"Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa", explicou a agência.

Um dos pesquisadores responsáveis pela SpiN-Tec, o professor Flávio da Fonseca explicou, em entrevista coletiva no início deste mês, que os testes em humanos vão buscar calibrar um esquema de doses para que a vacina seja aplicada em quem já se vacinou.

Nos testes em laboratório, em animais, os pesquisadores usaram um esquema de duas doses, com intervalo de 21 dias, mas, para os estudos clínicos, haverá a avaliação se uma dose basta para reforçar a imunização.